| 项目名称 |
植入式心脏起搏器研制 |
负责人 |
金捷 |
| 通讯地址 |
西安交大国家技术转移中心 |
邮政编码 |
710049 |
| E-mail |
tlo@xjtu.edu.cn |
所在院所 |
西安交通大学医学院 |
| 联系人 |
张延长 |
电话 |
82660795―8003 |
传真 |
82229834 |
| 技术来源 |
西安交通大学 |
| 拥有专利 |
正在申报国家发明专利 |
专利号 |
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| 项目简介 |
本项目研究的心脏起博器以目前国内临床应用最多的单腔7程控起搏器电路为突破口，研制出单腔起搏器电路的实验室样品。经测试和动物实验验证后改进和完善原设计，采用二次集成和厚膜技术制作产品样机进行临床实验验证，达到产品化的要求。 通过该电路的研制，掌握植入式装置专用电路设计和制造的核心技术，为下一步开发国产化起搏器系列产品奠定了基础。项目特色和创新之处： (科技在线，版权所有，未经许可，请勿转载 http://www.xjtust.com)
1) 区别于过去研制起搏器电路采用的纯硬件逻辑设计和国外目前采用的客户定制带微处理器内核的ASIC电路设计，根据我国国情采用通用微处理器设计，投资少，开发周期短，开发成本和生产成本低，器件的可靠性有保证。 (科技在线，版权所有，未经许可，请勿转载 http://www.xjtust.com)
2) 由于采用微处理器设计，电路硬件基本不变，改变软件就可实现现代各种起搏器所需所有功能，并能满足功能扩展的需要，因而适应跨越式和持续发展。 (科技在线，版权所有，未经许可，请勿转载 http://www.xjtust.com)
3） 借鉴无接触卡工作原理，起搏器和体外程控仪的双向数据传输采用负载调制工作方式，不消耗内部电池能量。这对于延长起搏器寿命和强化起搏器诊断功能尤为有用。
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| 项目优势 |
√ A 市场发展前景很好 √ B 产品或工艺创新性突出
C 经济效益显著 D 社会效益显著 E 其他
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| 现处阶段 |
A 研发阶段 B 小试阶段 C 中试阶段 D 批量生产阶段 |
| 技术领先 |
国内外同类产品以及与同行企业的比较:
参数 国外最优产品 国内组装产品 本产品实验样机
物理尺寸 50X43X8.0(6.5)mm 55X55X8.5 mm 55x50x8.5(6.5) mm
重量 32(21) g 40 32 (22)g
静态功耗 小于10(3)微安 小于10微安 小于 6(3) 微安
模式 SSI/SOO SSI/SOO SSI/SOO
极性 单双极转换 单极 单极(单双极转换)
幅度 2.5/5.0/7.5v (0.1-7.5V,步长0.1V) 2.5/5.0/7.5 v 2.5/5.0/7.5 v(0.1-7.5V,步长0.1V)
脉宽 .03-1.9毫秒,步长0.1 .03-1.9毫秒,步长0.1 .03-1.9毫秒,步长0.1
频率 30-120次/分,步长1 30-120次/分,步长1 30-120次/分,步长1
不应期 250-500毫秒,步长25 250-500毫秒,步长25 250-500毫秒,步长25
滞后时间 0,固定参数 0,固定参数 0-200毫秒,步长50
灵敏度 .5-10毫伏,步长0.5 .5-10毫伏,步长0.5 .5-10毫伏,步长0.5
遥测方式 双向发射(负载调制) 双向发射,消耗电池 负载调制,不消耗电池
遥测数据 程控参数,电池状态,(电极阻抗,阈值,事件记录,腔内心电图等) 程控参数,电池状态 程控参数,电池状态(电极阻抗,阈值,事件记录,腔内心电图等)
失效保护 奔放保护 奔放保护 奔放保护和停搏保护
实验样机综合指标优于国内组装同类产品，已达到国际较好水平，进一步改进后可达到目前国际最好水平。 (科技在线，版权所有，未经许可，请勿转载 http://www.xjtust.com) |
| 项目可行性分析 |
市场规模、目标市场、竞争力分析、产品生产、资金需求、人员需求、风险分析等：
目前世界上每年植入人体的起搏器为60万只。据国内2000年统计，我国受经济条件和起搏器工业发展状况的限制，按人口比例植入人数极少， 1999年仅达1万台，每年递增20%。随着我国经济的发展，我国起搏器每年的植入数肯定会稳步增长。按东南亚人口比例植入数计算，我国目前的实际需要量将为20万台，以单腔起搏器为多数（约占80%）。 国内市场心脏起搏器的平均售价为2-4万元，即心脏起搏器国内市场现有销售额为2-4亿元/年，按实际需要计算市场容量将为40-80亿元/年。
目前我国所植入的起搏器中，进口起搏器占绝大多数（约占99%以上），国产起搏器（其中关键组件是进口的）占很少份额，由于我国目前尚不掌握其核心技术，即关键部件心脏起搏器专用电路依靠进口，在器件来源上，价格及技术水平上都很难承受国外公司的巨大竞争压力。
西安交通大学医学院医学电子工程研究所是国内生物医学工程领域唯一一个以心脏起搏技术为确定的科研领域和方向的科研集体，在国内外学术界有较高知名度。 该室长期从事心脏起搏技术的研究工作，形成了一支具有较高素质的专业队伍，具有心脏起搏技术研究工作所需要的全部设备条件。有关起搏技术的研究工作取得过多项部省级科研成果。目前研制成功的微处理器控制的植入式心脏起搏器专用电路是心脏起博器的关键技术，其实验样机综合指标优于国内组装同类产品，达到目前国外先进水平。(科技在线，版权所有，未经许可，请勿转载 http://www.xjtust.com) |
| 合作项目 |
| 项目总投资(万) |
基建费(万) |
设备费(万) |
成果转让费(万) |
流动资金(万) |
其他(万) |
| 235 |
60 |
100 |
|
50 |
25 |
| 厂房/办公面积及人员要求 |
具有符合国家三类医疗器械生产企业（三类医疗器械生产许可证） |
| 预计年产量 |
1000 |
年销售额 |
1500 |
| 成本(万) |
1000 |
利润(万) |
400 |
| 年投资回报率% |
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投资回收期 |
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| 其他需要说明的问题 |
1．经费预算总额度 345万人民币，其中固定资产投资 140万
2．分项经费预算（万元人民币）
微处理器控制的起搏器专用电路开发平台 30
供动物实验用电路研制费 15
动物实验样机封装费 10
动物实验费 20
二次集成和厚膜电路试制费 40
临床实验样机开模、封装费 30
临床实验费 40
测试和鉴定费 30
配套程控仪研制和开模费 30
测试设备 50
实验室改造 30
项目实施和管理费 20
（以上不包括建厂费用）
3、进度按排本项目中单腔起搏器电路和程控仪动物实验样机已完成，用于动物实验的单腔起搏器封装正在准备中。后续工作预计2年完成。
3个月完成动物实验的单腔起搏器封装；
6个月完成动物实验和样机改进工作；
3个月完成单腔起搏器产品样机通过国家检测，进入临床实验。
12个月完成全部工作（包括试产、投产鉴定）(科技在线，版权所有，未经许可，请勿转载 http://www.xjtust.com) |
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